药,阿托伐他汀钙,阿托伐他汀原料药,降血脂类药,
产品名称 | 阿托伐他汀 | 化学名 | atorvastatin |
用途 | 诊断用原料药 | 规格 | 10kg |
质量标准 | 药典,企业标准 | 外观性状 | 白色或类白色 |
含量 | 99.9(%) | 保质期 | 24(月) |
CAS | 134523-03-8 |
[性状] | 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。a white or almost white, crystalline powder,odorless. | |
比旋度 | should be -7.0~ -9.0。 | |
[鉴别] | ①应与对照品主峰的保留时间一致。 | |
②在246nm的波长处有Zui大吸收。 | ||
③应与对照的图谱一致。should be in conformity with reference picture. | ||
④显有机氟化物的鉴别反应。 | ||
[检查] 澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色。solution should clear and colorless | |
氯化物 | 应不得更浓(0.04%)。 | |
有关物质 | 应≤2.0%。 | |
残留溶剂 | 乙醇 | 应≤0.5% |
正己烷 | 应≤0.029% | |
甲苯 | 应≤0.089% | |
水分 | 含水分应为3.5%-5.5%。 | |
钙 | 按无水物计算,含钙应为2.8%-3.8%。 | |
重金属 | 含重金属不得过百万分之二十。 | |
[含量测定] | 按无水物计算,含阿托伐他汀钙应为98.0%-102.0%。 |
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