河北康泰药业有限公司
片剂 , 胶囊剂 , 颗粒剂
药,阿托伐他汀钙,阿托伐他汀原料药,降血脂类药,

产品名称阿托伐他汀化学名atorvastatin
用途诊断用原料药规格10kg
质量标准药典,企业标准外观性状白色或类白色
含量99.9(%) 保质期24(月)
CAS134523-03-8

[性状]

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。a white or almost white, crystalline powder,odorless.

比旋度

should be -7.0~ -9.0。

[鉴别]

①应与对照品主峰的保留时间一致。

②在246nm的波长处有Zui大吸收。

③应与对照的图谱一致。should be in conformity with reference picture.

④显有机氟化物的鉴别反应。

[检查]

澄清度与颜色

溶液应澄清无色。solution should clear and colorless

氯化物

应不得更浓(0.04%)。

有关物质

应≤2.0%。

残留溶剂

乙醇

应≤0.5%

正己烷

应≤0.029%

甲苯

应≤0.089%

水分

含水分应为3.5%-5.5%。

按无水物计算,含钙应为2.8%-3.8%。

重金属

含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定]

按无水物计算,含阿托伐他汀钙应为98.0%-102.0%。

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